监管动态北京市药品监督管理局关于印发

北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，市药监局各相关处室、各分局、各相关直属单位：

　　为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发﹝﹞2号），按照国家药监局《关于印发集中带量采购中选药品质量监管工作方案的通知》（药监综药管﹝﹞27号）的工作要求，加强对国家集中带量采购中选药品的监督管理，我局结合北京市中选药品生产经营使用领域实际，制定了《北京市国家集中带量采购中选药品质量监管工作实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　北京市药品监督管理局

　　年4月28日

　　北京市国家集中带量采购中选药品

　　质量监管工作实施方案

　　为进一步贯彻落实国家组织药品集中带量采购和使用工作决策部署，加强对中选药品的质量监管，按照国家药监局有关工作要求，制定《北京市国家集中带量采购中选药品质量监管工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。

　　一、工作原则和目标

　　按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过企业自查、专项检查的方式，全面落实药品监管“四个最严”要求，全面落实中选药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量主体责任和相关部门的属地监管责任，实现我市中选药品监督检查、产品抽检两个全覆盖，进一步落实中选药品全过程追溯管理要求，进一步提升中选药品上市许可持有人的质量管理和质量保证能力，进一步保障中选药品的质量安全。

　　二、工作任务

　　（一）检查品种

　　第一、二、三批国家集中带量采购中选药品，以及纳入年国家集中带量采购中选药品。

　　（二）检查范围

　　我市国家集中带量采购中选药品生产企业和品种；我市国家集中带量采购中选药品配送企业，以及使用国家集中带量采购中选药品的医疗机构。

　　（三）检查要求

　　1.生产企业。对生产的国家集中带量采购中选品种围绕本《实施方案》重点内容，对我市涉及药品生产企业及其中选品种实施全覆盖飞行检查和抽样检验。参照《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》有关检查要点，重点检查药品生产质量管理规范执行情况、按照核准处方工艺组织生产情况、记录与数据管理要求落实情况、风险隐患排查情况、药品追溯体系建设落实情况等。

　　2.药品配送企业。依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对我市国家集中带量采购中选的药品配送企业%全覆盖检查。参照国家药监局综合司《关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（药监综药管〔〕35号）以及《北京市药品监督管理局关于印发年药品、医疗器械流通监管工作要点和工作计划的通知》（京药监发〔〕81号）有关检查要点，重点开展购销渠道合法性、储运条件合规性以及配送能力检查，督促企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求，强化企业自律意识、风险意识。督促企业及时解决配送中出现的问题，确保中选药品及时配送到医疗机构。

　　3.有关医疗机构。各区市场监管局、北京经济技术开发区商务金融局对医疗机构使用集采中选药品的监督检查，应切实掌握辖区医疗机构的基础数据，结合往年监管情况，按自定比例制定专项检查计划，重点加强社区卫生服务中心（站）的监管，规范药品采购行为。要求医疗机构严格执行药品进货查验制度，做到“货、账、票、款、证”一致。

　　三、工作措施

　　（一）成立专项工作小组

　　依据工作任务和各部门职责，成立市药监局国家集中带量采购中选药品质量监管工作小组（以下简称工作小组）。分管药品生产方面局领导任组长，成员单位主要负责人为工作小组成员。成员单位包括药品生产处、药械流通处、科标处、稽查处、药品认证中心、药品审评中心、药品不良反应中心、药品检验所。工作小组办公室设在药品生产处，各成员单位、各区市场监管局、北京经济技术开发区商务金融局、市药监局各分局（以下简称各分局）确定一名工作联系人。

　　（二）职责分工

　　1.药品生产处：牵头制定《实施方案》；负责组织全市药品生产企业国家集中带量采购中选品种的监督检查，落实《实施方案》相关任务，并督导对生产企业的检查工作进度；督促各成员单位专项检查工作完成进度，协调解决工作中遇到的问题；按照国家药监局要求，分别汇总相关成员单位提供的质量监督检查情况、抽检和案件查办信息，按期上报国家药监局。

　　2.药械流通处：负责组织全市国家集中带量采购中选药品配送企业的监督检查，落实《实施方案》相关任务，督导对配送企业的检查工作进度；指导各区市场监管局、北京经济技术开发区商务金融局开展全市医疗机构使用集采中选药品的专项检查工作；按期汇总全市药品流通和使用环节监督检查情况，并向工作小组办公室报送。

　　3.科标处：加强国家集中带量采购中选药品质量监督工作舆情热点问题的监测，做好宣传报道，营造良好氛围，及时回应社会关切。

　　4.稽查处：负责组织开展全市国家集中带量采购中选品种全覆盖抽检；负责组织、协调、统计生产和批发环节抽检及不合格检验品种案件查办工作。按期向工作小组办公室报送。

　　5.药品认证中心：负责组织检查员参加对全市年国家集中带量采购中选药品生产企业及其涉及前三批中选品种、药品配送企业的飞行检查，检查组形成具有明确结论的检查报告，中心出具审核意见，及时将检查材料和检查任务结束后的总体情况形成报告，报送药品生产处和药械流通处。根据检查工作需要，承担药品生产处、药械流通处交办的临时检查工作。

　　6．各分局：组织实施对本辖区内第一、二、三批国家集中带量采购中选药品生产企业和品种的全覆盖飞行检查；对本辖区内国家集中带量采购中选药品生产企业实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对通过监督检查发现的缺陷项目要督促企业逐项整改、逐一销账；监督辖区中选药品配送企业对检查发现问题的整改，逐一销账。

　　7.各区市场监管局、北京经济技术开发区商务金融局：全面落实药品监管“四个最严”要求，实施本辖区医疗机构使用国家集中带量采购中选药品质量管理的监督检查，依法查处检查中发现的违法违规行为，监督辖区医疗机构对检查发现问题的整改。

　　8.药品不良反应中心、药品审评中心、药品检验所：依职责分别承担国家集中带量采购中选药品的不良反应监测、产品抽样和检验等专项工作任务；根据检查工作需要，选派药品GMP检查员参加现场检查。

　　5月10日前，各单位将《国家集中带量采购中选药品质量监管工作联络人员信息表》（附件1）报送至工作小组办公室（邮箱：ypscjgc

　　四、工作安排

　　质量监管工作分企业自查、集中检查、整改提高、总结报告四个阶段，各单位可结合工作实际，不同阶段可交叉进行。

　　（一）企业自查阶段（自发文之日起至年5月）

　　各分局督促各有关药品生产企业对国家集中带量采购中选药品的生产和市场供应保障进行自查，自查至少包括：质量管理体系运行；上市放行管理；每个品种原辅料包材供应商及审计；配送省份（城市）和合作配送单位；落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品产能及向我市联合采购办公室报送情况；原辅料包材供应短缺影响市场供应的因素和应对保障措施等内容，对自查、药品监管部门检查，以及社会 　　5月底前企业将自查整改报告（加盖公章）报送至各分局，各分局6月15日前将辖区自查整改报告报送药品生产处。

　　（二）集中检查阶段（年6月至8月）

　　各分局和药品认证中心按照药品生产和经营质量管理规范及本《实施方案》重点内容，对我市国家集中带量采购中选品种生产企业及配送企业开展全覆盖检查。各分局对检查出的问题缺陷监督整改，监督生产企业、配送企业保持持续合规，按要求落实药品追溯职责，确保中选药品质量安全，保障临床供应。

　　各分局对国家集中带量采购中选药品按照年度抽检计划实施抽检，药检所对集采中选药品及时安排检验，药品不良反应中心加强对国家集中带量采购中选药品不良反应监测，对风险信号高度 　　各区市场监管局、北京经济技术开发区商务金融局按照药品管理相关要求做好医疗机构国家集中带量采购中选药品的购进、储存等环节的质量检查，确保质量监管工作的覆盖率和针对性。对检查发现的产品质量安全风险要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大；督促医疗机构加强不良反应监测，及时上报不良反应报告，对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号，要及时上报和组织调查，必要时采取有效控制措施。

　　（三）整改提高阶段（年9月）

　　各有关单位督促各相关药品生产企业、配送企业和医疗机构针对检查发现的问题，限期逐项整改，全面提高自身管理和质量保证水平。

　　（四）总结报告阶段（年10月）

　　各单位对照《实施方案》职责分工，于10月15日前质量监管工作总结（含辖区基本情况、监督检查和不良反应监测情况、实施“一物一码”追溯情况、产品抽检和立案查处情况，主要措施及经验，发现主要问题及处理措施，监管意见建议等），和《北京市国家集中带量采购中选药品质量监管工作汇总表》（附件2）按工作归口报相关成员单位。国家集中带量采购中选药品生产企业检查情况报送至药品生产处；中选药品配送企业、医疗机构检查情况报送至药品流通处；市区两级中选药品抽验和立案查处情况报送至稽查处。

　　药品生产处、药械流通处、稽查处汇总全市情况，于11月5日前书面报送至工作小组办公室，工作小组办公室形成全市质量监管工作总结，于11月30日前报国家药监局。

　　五、工作要求

　　（一）提高认识，认真履行职责

　　各单位要从全市高度进一步提高工作站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。各分局要督促企业严格遵守药品生产和药品经营质量管理规范，保证集采中选药品生产配送过程持续符合法定要求；督促企业落实产品供应保障责任，集采中选药品停产和低于预警库存情况及时向我市联合采购办公室报告。

　　（二）信息共享，形成工作合力

　　各单位要按照国家专项检查“一企一档”要求，加强集采中选药品档案管理工作。各分局监督本辖区集采中选药品上市许可持有人建立完善药品信息化追溯系统，收集全过程追溯系统；监督经营企业通过追溯系统上传追溯信息。加强市区两级、各部门间的信息沟通，形成上下联动、跨部门协同的工作合力。工作小组办公室加强组织协调，强化工作调研，畅通投诉举报渠道，进一步保障中选药品质量安全。

　　（三）加强宣传，营造良好氛围

　　各分局要将法律法规宣传贯彻同集采中选药品监管紧密结合起来，加大宣传培训力度，营造良好的氛围。积极开展调查研究，及时发现和研判影响药品质量安全的因素。妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。

　　（四）依法查处，确保工作成效

　　国家集中招采中选品种已纳入《北京市年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，在国家集采中选品种生产、配送环节实施全品种覆盖抽检。

　　在药品集中采购和使用中选药品专项检查中，发现生产企业、配送单位的违法线索，应按照《北京市药品监督管理局监督检查发现违法问题线索内部流程（暂行）》进行移送，由市食品药品稽查总队负责查处。在医疗机构发现的违法行为由属地区市场监管局查处。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

来源：北京药品监督管理局

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