随着CART针对癌症患者接受治疗后,肿

北京医院治湿疹 http://pf.39.net/bdfyy/bdfrczy/210405/8814564.html
国内第二款细胞药物上市!药明巨诺CAR-T疗法正式获批

随着CAR-T治疗使得癌症患者接受治疗后,肿瘤完全消失,患者康复出院;(售价为万元/袋,约68ml)短短1个月,中国第2款、全球第6款CAR-T疗法获批!未来晚期癌症患者有救了!

前言/

9月3日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批。

公开资料显示,瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。瑞基奥仑赛注射液不仅是中国第二款获批的CAR-T产品,也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。

瑞基奥仑赛注射液(曾用名:瑞基仑赛注射液)是药明巨诺开发的的一款抗CD19的CAR-T产品,拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤,它也是药明巨诺的核心候选产品。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病,且大多肿瘤细胞同样表达CD19,这使CD19成为新药开发的热门靶标。

公开资料显示,瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的CAR,与CD19的胞外域结合之后,可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增,并触发效应功能以清除肿瘤细胞。

今年6月,国内首款CAR-T产品阿基仑赛获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。复星凯特方面并未向本报记者透露阿基仑赛的价格,不过据网传药品销售订单显示,阿基仑赛零售价为万元/袋(约68ml)。

全球CAR-T细胞治疗市场从年的0.1亿美元增长到年的11亿美元。预计年市场将进一步增长至亿美元,年至年复合年增长率为22.1%。

而中国CAR-T市场有望在年启动增长,市场规模为2亿元人民币。预计年和年市场规模将分别进一步增长至53亿元和亿元,年至年CAGR将达到32.6%。

目前国内参考了美国现行的CAR-T经验。FDA强制要求,CAR-T产品只能在经认证的治疗中心进行使用,并由经过培训的医生提供,这医院的血液和骨髓移植部门,并且整个治疗过程从细胞收集、储存、运输和接收都有既定流程和数据要求。

这意味着,医院将是稀缺资源,不仅需要具备过硬的基础科研能力,也需要具备一定的信息化能力。医院资源,拓展自家产品的治疗中心,对放量尤为重要。在此方面,先获批的产品将有较强的先发优势。

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CAR-T疗法的获批将为中国癌症患者带来更多临床获益

阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液纷纷获批上市,首先对符合其适应症的患者又增加了一种新的治疗选择,也就多了一份治愈的希望。其次,这次的获批意味着CAR-T疗法已经被国内环境所接纳,未来更多CAR-T产品或适应症的研发及审批都将得到提速。

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