快讯兆科眼科顺利接受国家药品监督管理局药

坐标于粤港澳大湾区南沙几何中心的兆科眼科药物有限公司（简称“兆科眼科”，HKEx：）在4月29日成功于香港联交所主板挂牌上市后，随即迎来国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心成立以来的首次药品注册现场核查工作，5月8日至13日，兆科眼科研制和生产的贝美素噻吗洛尔滴眼液和盐酸依匹斯汀滴眼液接受检查组为期6天的药品注册现场核查工作，广东省药品监督管理局同步实施上市前药品GMP符合性检查。本次现场核查工作既是药品大湾区分中心的第一次，也是兆科眼科的第一次，在兆科眼科发展历程上赋予了历史的意义！国家药品监督管理局药品大湾区分中心的率先启动利好政策，为兆科眼科的产品研发及生产上市推进更进一步！详细请看原文报道：为贯彻落实国家药监局工作部署，尽快履职开展业务工作，年5月8日至13日药品大湾区分中心率先启动了挂牌以来的首次药品注册现场核查工作。前期，在核查中心的大力支持下，药品大湾区分中心对此次检查工作进行了充分的准备，认真研究检查方案，撰写检查文件，并从广东省国家级检查员库中选取检查组成员，组长由资深检查专家担任，组员包括资深检验专家，经验丰富的审评和检查骨干。为确保核查任务的质量和效率，药品大湾区分中心于5月6日组织召开了检查行前沟通会。国家药监局核查中心曹轶处长、药品大湾区分中心黄晓龙主任以及全体检查组成员参加了会议。会上黄晓龙主任宣读“药品大湾区分中心检查工作纪律与廉政准则”，并从专业审评角度对检查重点提出建议。检查组在前期做足准备工作的情况下赴兆科（广州）眼科药物有限公司及广州艾格生物科技有限公司，对其研制和生产的贝美素噻吗洛尔滴眼液和盐酸依匹斯汀滴眼液进行为期6天的现场核查工作。广东省药品监督管理局同步实施上市前药品GMP符合性检查。检查期间，检查组成员认真核对申请人提交的各项注册申报材料及实验有关文件，实地考察研制现场和生产车间。在时间紧任务重的情况下，加班加点甚至通宵达旦严格审核资料。为提高检查质量，每天召开当日检查总结会，有序推动检查工作。核查任务结束后，检查组对现场发现的问题认真研究商讨，并对企业提出中肯建议。检查组的专业素养和职业精神获得了广东省药监局和广州市场监督管理局、申请人的高度赞扬。未来，药品大湾区分中心将根据国家局和核查中心的工作安排，定期开展大湾区内药品注册现场核查任务，不断加强与大湾区内的各级监管部门的沟通协调，持续推进职业化专业化检查员队伍建设，稳步推动药品大湾区分中心注册检查工作常态化，全面助力粤港澳大湾区药品行业创新发展。关于兆科眼科

兆科眼科旨在以其全面的组合及实力提供一站式眼科疗程。兆科眼科产品组合多样化，既包括小分子及生物制剂，也包括新药及仿制药，涵盖从干眼、青光眼、近视、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜及炎症性疾病的各种眼科适应症。兆科眼科专门从事眼科药物的开发、制造及营销，已透过其全资附属公司兆科（广州）眼科药物有限公司在广州南沙设立最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化生产25种专利产品以及高端仿制药（从临床前到注册阶段不等），行销中国和东盟市场。它是遵照所有适用的标准（即中国国家药品监督管理局、药品检查合作计划(PIC/S)、欧洲药品评价局、日本医药食品局及美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)(FDA)）设计及兴建的中国眼科药物现代化设施。

兆科眼科于年6月完成其A轮融资，集资50,,美元，投资者包括CoyoteInvestmentPte.Ltd.、PanaceaVentureHealthcareFundI,L.P.、SmartRocketLimited及VertexProfitInternationalLimited。兆科眼科于年11月完成其B轮融资，集资约,,美元，由HillhouseCOFL及TPGAsia联席牵头，参与者包括正心谷资本及其他私募股权公司以及A轮大部分投资者。于年12月18日，兆科眼科向香港联合交易所有限公司（“联交所”）呈交上市申请表格，年4月29日，成功登陆香港联合交易所主板挂牌上市，实现了里程碑式的跨越！

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